近日,根据《中华人民共和国药物管理法》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的相关规定,经审查首批有7家企业、17个仿制药产品,通过了制药质量和疗效一致性评价。

  由诺泽流体(科技)上海有限公司(以下简称“诺泽流体”)对本次CFDA首次通过的“瑞舒伐他汀钙片”做了一整套微粉化工艺,并获行业赞誉。据了解,诺泽流体致力于为医药领域提供一流的“微米-纳米”解决方案供应商,该公司生产的超微粉气流粉碎机从实验型到生产型已具备国际一流技术,从而强有力的推动了本次瑞舒伐他汀钙片通过药物质量和疗效的一致性评价。

  诺泽流体负责人表示,瑞舒伐他汀钙是一种抗高血脂症药,是一种难溶性药物,必须依赖于微粉化。而药物微粉化目前主要依赖于超微粉气流粉碎机,诺泽流体在原料药微粉化行业具有丰富的经验。该公司生产的超微粉气流粉碎机,采用双螺杆进料的方式,成功的解决了瑞舒伐他汀钙进料不均匀的问题,避免了单一文丘里进料导致进料不均匀的现象,从而使瑞舒伐他汀钙粉碎后的粒径分布更加均匀,同时避免了因设备产热对瑞舒伐他汀钙损伤的问题。乐橙

  按照制备工艺的时间顺序,瑞舒伐他汀钙片剂的制备主要包括:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等。瑞舒伐他汀钙为难溶性药物,粒径的大小是决定其溶出的关键性因素。然而粒径分布均匀而且可以具备较高的溶出是一个难题,诺泽流体勇于面对挑战,通过大量实验解决了这一难题,粉碎工艺如下:

  检查超微粉气流粉碎及设备各部件的松紧程度。根据压力表的显示调节进气压与粉碎压的大小,并设置好进料速度;通过诺泽流体超微粉气流粉碎机差压表,可直观观察滤袋的内外压差,判断滤袋的透气情况。

  (2)加入瑞舒伐他汀钙进行粉碎。物料在核心粉碎盘中粉碎,其在粉碎盘中经过喷嘴压缩气体的加速,速度最高可达350 m/s。粉碎完成后,关闭进气阀,拆卸收集桶,收集物料。

  通过诺泽流体实验室实验结果显示,瑞舒伐他汀钙原料药通过JETMILL 4的双螺杆进料器,在转速为35Hz的条件下,进料可达到10kg/h,在进气压为7.5bar,粉碎压7bar,转速35Hz的条件下,D90为9.680μm,得率为93.46%。

  此次一致性评价的公布,进一步稳固了诺泽流体在药物微粉化行业的国际地位。同时伴随着中国药物制剂的不断发展,诺泽流体“安全”、“可靠”、“创新”的品牌理念,将为国内外医药企业,提供国际的一流微米-纳米解决方案。